業績詳細

業績項目

学術雑誌論文(学内)

タイトル・書名

臨床研究におけるモニタリング手法に関する事例報告

著者
学部・講座・部門
施設

竹ノ下　祥子

2018 年度大学　講座なし　臨床薬理研究所
2018 年度医学部　薬理学　臨床薬理学

2018 年度烏山病院

著者
学部・講座・部門
施設

龍　家圭

2018 年度大学　講座なし　臨床薬理研究所
2018 年度医学部　薬理学　臨床薬理学

2018 年度烏山病院

著者
学部・講座・部門
施設

山崎　太義

2018 年度大学　講座なし　臨床薬理研究所
2018 年度医学部　薬理学　臨床薬理学

2018 年度旗の台校舎

著者
学部・講座・部門
施設

肥田　典子

2018 年度大学　講座なし　臨床薬理研究所
2018 年度医学部　薬理学　臨床薬理学

2018 年度烏山病院

著者
学部・講座・部門
施設

三邉　武彦

2018 年度大学　講座なし　臨床薬理研究所
2018 年度医学部　薬理学　臨床薬理学

2018 年度烏山病院

著者
学部・講座・部門
施設

外谷　衣都子

2018 年度大学　講座なし　臨床薬理研究所

2018 年度烏山病院

著者
学部・講座・部門
施設

佐々木　哲哉

2018 年度大学　講座なし　臨床薬理研究所
2018 年度病院　講座なし　臨床試験支援センター・支援室

2018 年度烏山病院

著者
学部・講座・部門
施設

内倉　健

2018 年度病院　講座なし　臨床試験支援センター・支援室
2018 年度薬学部　病院薬剤学　部門なし

2018 年度烏山病院

著者
学部・講座・部門
施設

小林　真一

2018 年度大学　講座なし　臨床薬理研究所

2018 年度烏山病院

著者
学部・講座・部門
施設

内田　直樹

2018 年度大学　講座なし　臨床薬理研究所
2018 年度医学部　薬理学　臨床薬理学

2018 年度烏山病院

雑誌名

昭和学士会雑誌

巻・号

78　巻 6　号

開始・終了ページ

開始 717 　ページ　／　終了　 725 　ページ

刊行年月

2018　年　12　月

言語

日本語

内容記述

人を対象とした侵襲介入を伴う臨床研究において，モニタリングが必須となったが，その手法は定着していないのが現状である．われわれは，麻酔科で実施された臨床研究のモニタリングの機会を得て，研究計画書作成段階から研究責任者とモニタリング計画について協議し，効率よいモニタリングが実施出来たので，その1例を報告する．モニタリングは科学性の担保のみならず，倫理性，安全性の担保も重要であることを踏まえ，リスクや試験に及ぼす影響を考慮し，モニタリング内容は同意取得状況，データ取得状況，割付治療の適切性，重篤な有害事象の有無を中心とした．またデータ取得漏れのないようワークシートの活用について提案した．仮に試験実施に問題があっても早急に改善してその後の試験が進められるよう，1例目エントリー直後速やかにモニタリングを実施し，その後は目標症例の半数実施後，全症例終了後に症例をサンプリングしてモニタリングを行うこととした．研究責任者と終始良好なコミュニケーションがとれ，モニター教育が十分なされたのみならず，研究者へのモニタリングに関するノウハウの提供にもつながり，相互教育が実践できた．臨床研究の支援の一つとしてモニタリングによる質の担保に貢献したい．

出版者

昭和大学学士会

ISSN

2187-719X

資源識別子ＵＲＩ

http://researchers-achievements.showa-u.ac.jp/dispGyoseki/?item_id=1034714&item_no=1

査読

あり

論文種別

原著

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